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Validación de Procesos Médicos OQ - PQ. Racionales Estadisticos

Objetivo del curso:

Capacitar al estudiante en los distintos racionales estadísticos que estan detrás de los protocolos de validación de los dispositivos medicos Clase 2 y clase 3, donde tambien se verán las interpretaciones técnicas que marca la regulación sobre estabilidad y riesgo de un proce

A quien va dirigido:

A cualquier Gerente  o Ingeniero que se encuentre laborando o quiera laborar en la industria de la manufactura de dispositivos médicos teniendo como tareas principales la validación de procesos medicos de mediana a alta complejidad.

Como me beneficio de este curso:

Hoy en día la Industria Medica viene siendo una de las ramas de la manufactura mas cotizadas y mejor pagadas con el mayor desarrollo en el sector Industrial, que a su vez esta llena de retos, el solo hecho de querer entrar a laborar en la industria medica ya es un reto ya que se pide una amplia experiencia y conocimientos previos en lo que es la regulación y los procesos de validación. Es aquí donde este entrenamiento ayuda al Ingeniero a comprender y profundizar las distintas técnicas estadísticas utilizadas en los protocolos de validación de dispositivos medicos, donde aprende a utilizar los distintos conceptos de validación de manera correcta, tales como Capacidad de Procesos, Diseños de Experimentos, EDA, Pruebas de Normalidad, Estudios de desempeño entre muchas otras.

     Una de las habilidades técnicas mas importantes que debe tener elGerente y/o Ingeniero de la Industria Medica es la capacidad de validar cualquier proceso medico, y es esta misma habilidad la que genera el crecimiento de un Ingeniero hasta niveles de Elite. 

​

El Gerente deberá saber las distintas estrategias de validación fundamentado en los distintos racionales estadísticos, y el ingeniero deberá saber implementar los conceptos tácticos a la hora de abordar validaciones complejas, este entrenamiento te enseña todos estos conceptos en la practica de ejercicios simulados asi como la teoría y las estadística que hay detrás de ellos.

    

  • Se otorga Diploma al finalizar el curso

Requisitos para tomar el curso:

Para poder comprender con mayor facilidad los conceptos mencionados respecto a la Estadistica para Validaciones de procesos medicos, es recomendable cumplir con los siguientes requisitos:

​​​

  • Tener conocimientos de Estadistica Basica

  • Contar con el Software Minitab Version 17 en adelante

Temario:

  1. Pre- ambulo al OQ - PQ (Operational Qualification, Performance                    Qualification) 

  2. Análisis del sistema de medición

    1. Elementos de un sistema de medición

    2. Factores que conforman exactitud en el sistema de medición

    3. Que es precisión

    4. Análisis de Linealidad

    5. Prueba de estabilidad del sistema de medición

    6. Análisis de repetibilidad y reproducibilidad

    7. Como definir si el sistema de medición es aceptable o no para la            validación 

  3.  Análisis de Estabilidad del Proceso

    1. EDA (Exploratory Data Analysis)

  4. Análisis de capacidad en los escenarios de “Operational Qualification” -  “Performance Qualification” (OQ,PQ)

  5.  CPK, PPK  (Índices de capacidad de procesos) Como analisis de criterios de aceptacion para OQ - PQ

    1. Criterios para realizar un análisis de capacidad

    2. Vinculación de la capacidad del proceso con AQL

    3. Pruebas de normalidad

    4. Pruebas de estabilidad

    5. Interpretación de CPK, PPK, CP, PP

    6. Cuando utilizar CPK y PPK

    7. Análisis de capacidad con datos No Normales

    8. Distintos métodos de transformaciones de datos, Cuando usarlos

    9. Calculo de ahorros potenciales utilizando CPK

  6. Análisis de Cambios de Media y Desviación estándar entre lotes de (OQ,PQ)​

    1.  Intervalos de confianza

      1. Estimación puntual de la media poblacional

      2. Error estándar en la media y su interpretación

      3. Error máximo en la media y su interpretación

      4. Diseños de tamaños de muestra para pruebas de hipótesis utilizando intervalos de confianza

    2. Pruebas de Hipótesis para datos normales (Verificación de centrado y calificación de proceso en OQ – PQ)

      1. Cuando se deben usar las pruebas de hipótesis en una validación 

        1. Diseño de hipótesis

        2.  Los dos tipos de errores en pruebas de hipótesis

        3. 1-sample t

        4.  2-sample t

        5.  Z test

        6. Pruebas de varianzas iguales

        7.  Prueba de Bartlet

        8. Pruebas de proporciones

    3. Análisis de varianzas (ANOVAS)

      1. ANOVA

      2. One Way ANOVA

      3. Two Way ANOVA

      4. Prueba de Tukey

      5. Pruebas de interacción de dos factores

      6. Interpretación de resultados

      7. Pruebas de proporciones

  7. Preparación para el OQ (Operational Qualification)

    1. Diseños de experimentos para procesos lineales

      1. Filtrado, caracterización, optimizaciones

      2. Modelo experimental 2^k

      3. Diferencias entre repeticiones y replicas

      4. Conceptos de Confounding y Alias

      5. Reducción de modelos

      6. Análisis de fuentes de variación

      7. Reducción de variación por Diseño de Experimentos

      8. Optimización de dos salidas experimentales

      9. Residuales

      10. Efectos principales

      11. Interacciones de dos o mas factores

      12. Optimizador de respuesta

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Instructor:

MBB Luis Rochin

Horas de curso:

Sesiones:

Son 10 sesiones, una por semana de 3 horas cada sesion

Horarios:

6:30pm a 9:30pm

Costo:

$8,000 MX Pesos

Ciudad:

Tijuana

Modalidad:

Presencial & Online

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